近日，国家药品监督管理局最新批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。该标准明确界定了采用脑机接口技术的医疗器械相关术语与定义，将于2026年1月1日正式实施。
对此，中国人工智能产业发展联盟工作组专家高泽龙在接受《证券日报》记者采访时表示，这一标准的发布能有效破解行业长期存在的术语混乱、概念模糊等痛点，为脑机接口医疗领域的研发、审评、监管及临床应用搭建起“通用语言”体系，从基础层面为我国“脑机接口+医疗”的高质量发展筑牢根基。
政策相继落地
事实上，今年以来，我国已围绕脑机接口在医疗领域的应用落地，密集推出多项配套政策，逐步构建起更为完善的政策支撑体系。
今年3月份，国家医疗保障局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，创新性设立侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费三大项目，首次为脑机接口相关医疗服务提供了清晰的定价分类标准，让服务收费有了明确依据。
地方层面也迅速跟进，结合区域实际推进政策落地。以浙江为例，今年5月份，浙江省医疗保障局出台《关于公布脑机接口相关医疗服务价格项目的通知》，对三类脑机接口医疗服务给出具体定价：侵入式脑机接口置入费为6580元/次，侵入式脑机接口取出费为3150元/次，非侵入式脑机接口适配费为960元/次。
此外，为进一步加速脑机接口项目的临床普及，部分地区还探索将相关服务费用纳入医保保障范围。例如，今年8月份，浙江省医疗保障局再出重磅政策，发布《关于非侵入式脑机接口适配费纳入基本医疗保险支付范围的通知》，明确将非侵入式脑机接口适配费纳入《浙江省基本医疗保险医疗服务项目目录》，按乙类项目管理，个人先行自付比例为10%。
科技部国家科技专家库专家周迪在接受《证券日报》记者采访时表示，明确的收费依据能推动脑机接口技术在医疗领域的规范化应用，避免无序竞争；而纳入医保不仅能减轻患者负担，还能让产品在临床中积累更多真实案例，反哺研发迭代。同时，这也会吸引更多企业和资本关注这一赛道，为产业发展注入充足动力，推动行业加速向前。
应用场景不断突破
随着政策体系的日趋成熟，脑机接口技术在医疗领域的应用也迎来突破。据麦肯锡预测，2030年，脑机接口在医疗应用市场规模有望达到400亿美元，其中，以中枢神经系统疾病治疗为主的严肃医疗的潜在应用规模预计为150亿美元，以情绪评估与干预为主的消费医疗的潜在应用规模预计为250亿美元。
面对这一机遇，国内上市公司纷纷加码布局“脑机接口+医疗”赛道，并在实际应用中取得显著进展。
例如，创新医疗管理股份有限公司通过参股杭州博灵医疗科技有限公司（以下简称“博灵脑机”）涉足脑机接口领域。据了解，博灵脑机的新品“赛博灵科AC5”即将上市，这款产品为国产首款采用脑机接口技术的家用型上肢运动功能辅助与增强系统，可改善提升偏瘫患者的生活自理能力。目前，该产品正面向社会开放意向登记和免费预约体验。
三博脑科医院管理集团股份有限公司则凭借临床技术优势与国内多所高校开展深度合作。今年6月份，公司旗下的福建三博福能脑科医院联合南开大学等完成了全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复试验，实现了脑机接口临床应用的关键性跨越。
除上市公司外，一批专注于技术创新的企业也成为行业攻坚的重要力量，浙江强脑科技有限公司便是其中的典型代表。该公司深耕非侵入式脑机接口技术，推出“BrainCo智能仿生手”“BrainCo智能仿生手”等多款智能假肢产品。
对于脑机接口技术在医疗领域的未来，中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅对《证券日报》记者表示：“随着研究的不断深入，脑机接口技术将持续突破现有局限，在精度、延迟、稳定性等核心指标上实现更大提升。与此同时，技术的应用场景也将从当前的少数疾病治疗，逐步拓展到更多医疗领域，为更多患者带来康复的福音。”
众和昆仑（北京）资产管理有限公司董事长柏文喜对此表示认同，他表示：“当前，脑机接口医疗应用正迎来政策、标准、资本与技术的多重利好，未来谁能在合规性、临床价值与商业模式上率先实现突破，谁就能在这场‘脑机技术革命’中抢占先机、占据领先地位。”
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